静注人免疫球蛋白

使用说明

核准日期：2007年07月12日

静注人免疫球蛋白(pH4)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

[药品名称]

通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)

英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

[成份]

本品活性成份为人免疫球蛋白，辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。

[性状]

本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

[适应症]

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

[规格]

2.5g/瓶(5% 50ml) 每瓶含蛋白质2.5g，蛋白质含量为5%，装量50ml。

[用法用量]

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。

用量：遵医嘱。

推荐剂量：1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重;维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。

4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

[不良反应]

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

[禁忌]

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者.

2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

[注意事项]

1.本品专供静脉输注用。

2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

[儿童用药]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[老年用药]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药物相互作用]

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

[药物过量]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药理毒理]

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

[药代动力学]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[贮藏]

于2～8℃避光保存和运输。

[包装]

硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。

[有效期]

自生产之日起36个月。

[执行标准]

《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)

[批准文号]

国药准字S10970032

[生产企业]

企业名称：华兰生物工程股份有限公司

生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号

邮政编码：453003 电话号码：(0373)3519992 传真号码：(0373)3519991

网址：http://www.hualanbio.com