狂犬病人免疫球蛋白

使用说明

核准日期：2008年02月04日

狂犬病人免疫球蛋白说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

[药品名称]

通用名称：狂犬病人免疫球蛋白

英文名称：Human Rabies Immunoglobulin

汉语拼音：Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai

[成份]

本品活性成份为狂犬病人免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、甘氨酸、聚山梨酯80、氯化钠、注射用水。

[性状]

本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。

[适应症]

主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

[规格]

200IU/瓶(2.0ml)每瓶含狂犬病抗体效价200IU，装量2.0ml。

[用法用量]

用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射(头部咬伤者可注射于背部肌肉)。WHO建议，应尽可能多地在伤口部位注射，如果没有足够量的本品可用生理盐水对本品稀释2～3倍后使用。

用量：注射剂量按20IU/kg体重计算(或遵医嘱)，一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。

[不良反应]

一般无不良反应，少数人在注射部位有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

[禁忌]

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者禁用;有IgA抗体的选择性IgA缺乏者禁用。

[注意事项]

1.本品不得用作静脉注射。

2.本品肌内注射不需做过敏试验。

3.如有异物或摇不散的沉淀，瓶体出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[儿童用药]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[老年用药]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药物相互作用]

应单独使用。

[药物过量]

可能产生变态反应和因剂量大在注射部位造成疼痛感。

[药理毒理]

本品为高效价的人狂犬病抗体，能特异性的中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。

[药代动力学]

相关文献资料报道，狂犬病人免疫球蛋白的生物半衰期为16-24天。

[贮藏]

于2～8℃避光保存和运输。

[包装]

硼硅玻璃管制注射剂瓶，溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。

[有效期]

自生产之日起36个月。

[执行标准]

YBS00092008和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)

[批准文号]

国药准字S20083006

[生产企业]

企业名称：华兰生物工程股份有限公司

生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号

邮政编码：453003 电话号码：0373-3519992 传真号码：0373-3519991

网址：http//www.hualanbio.com